Guía práctica • Diseño de Ventilación en Salas Blancas
Las salas blancas son espacios donde el control de la contaminación y la ventilación son esenciales para garantizar la seguridad y la calidad de los procesos. En sectores como la farmacéutica, biotecnología, alimentación o fabricación de dispositivos médicos, una ventilación eficiente asegura la pureza del aire y la protección del personal y los productos.
Sin embargo, diseñar un sistema de ventilación para salas blancas presenta desafíos clave:
- Mantenimiento de la presión diferencial para evitar contaminaciones cruzadas.
- Control del caudal de aire y tasas de renovación según la clasificación ISO 14644.
- Filtración HEPA para eliminar partículas microscópicas.
- Gestín energética para minimizar el consumo sin comprometer la seguridad.
Veamos cómo abordar estos aspectos con un diseño eficiente y normativamente adecuado.
Clasificación de salas blancas según ISO 14644
La norma ISO 14644-1 establece la clasificación de salas blancas en función del número máximo de partículas permitidas en el aire. Por otro lado, las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) definen grados de limpieza en entornos farmacéuticos y hospitalarios, alineándolos con las categorías ISO.
En la siguiente tabla te mostramos la relación entre ISO 14644 y los grados GMP, junto con los límites de partículas y contaminación microbiana permitidos:
|
Gado EU GMP |
Clase ISO 14644 |
Partículas ≥ 0.5 µm |
Contaminación microbial UFC* |
Ejemplo de aplicación |
|
A |
ISO 5 |
3.520 |
Ningún crecimiento |
Quirófanos avanzados |
|
B |
ISO 7 |
352.000 |
10 |
Laboratorios farmacéuticos |
|
C |
ISO 8 |
3.520.000 |
100 |
Producción industrial |
|
D |
ISO 9 |
35.200.000 |
200 |
Áreas auxiliares |
Cada categoría requiere un diseño de ventilación específico, ajustando parámetros como el caudal de aire, la filtración y el control de presión para garantizar condiciones óptimas en cada aplicación.
*UFC (Unidad Formadora de Colonias) se refiere al número de microorganismos viables en el aire (CFU en inglés)
-
Guía ISO 14644-1 • Clases de partículas, validación y aplicación en quirófanos y salas blancas
La norma ISO 14644-1 es el estándar clave para clasificar y validar salas limpias, quirófanos y laboratorios según la concentración de partículas en el aire. Si te enfrentas a una auditoría, necesitas asegurar la seguridad de tus instalaciones o simplemente quieres cumplir con los requisitos más exigentes, entender cómo aplicar esta norma es imprescindible en…
Recomendaciones generales
Presión diferencial
El control de presiones evita la entrada de contaminantes en salas críticas. Se establecen diferencias de presión entre las zonas según su nivel de limpieza:
- Salas de presión positiva (+): Evitan la entrada de contaminantes externos (ej. quirófanos, laboratorios farmacéuticos).
- Salas de presión negativa (-): Contienen contaminantes dentro de la sala (ej. laboratorios de bioseguridad, salas de aislamiento).
Tasa de renovación de aire (ACH)
La tasa de renovación de aire se mide en cambios por hora (ACH) y varía según la clasificación:
| Gado EU GMP | Clase ISO 14644 | Renovaciones de aire recomendadas (ren/h) | Flujo de aire recomendado |
| A | ISO 5 | 25 – 400 | unidireccional o turbulento |
| B | ISO 7 | 15 – 40; típicamente 40 | turbulento |
| C | ISO 8 | 10 – 25; típicamente 25 | turbulento |
| D | ISO 9 | 5 – 20; típicamente 15 | turbulento |
Un diseño eficiente ajusta estas tasas según la ocupación y la actividad dentro de la sala.
Filtración del aire
Los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) eliminan al menos el 99.97% de partículas de 0.3 µm. Para salas blancas, se recomienda:
- Filtros H13 o H14 en los difusores de suministro.
- Ubicación estratégica para optimizar la distribución del aire y evitar turbulencias.
- Monitorización continua para detectar pérdidas de eficiencia.
Control del flujo de aire
El diseño del flujo de aire puede ser:
- Unidireccional: Se usa en zonas críticas (ej. quirófanos ISO 5), garantizando un flujo homogéneo y descendente.
- No unidireccional (turbulento): Adecuado para salas de menor control (ISO 7-8), donde el aire se mezcla para diluir contaminantes.
Optimización energética en la ventilación de salas blancas
Mantener condiciones de limpieza sin disparar el consumo energético es un reto. Estrategias clave:
- Modo ECO: Reducción de caudales cuando la sala está inactiva.
- Sensores de ocupación para ajustar el flujo de aire según la actividad y ocupación.
- Recuperación de energía en sistemas HVAC para minimizar pérdidas térmicas.
Etapas clave del diseño de ventilación de una sala blanca hospitalaria
Diseñar una sala blanca hospitalaria efectiva requiere seguir un proceso estructurado y detallado. A continuación, te presentamos las etapas fundamentales del diseño:
1. Determinación de la clasificación ISO
La primera etapa es definir la clase ISO que necesita la sala blanca según su aplicación hospitalaria (ISO 5, 6, 7 u 8). Esta decisión impacta directamente en los niveles de limpieza del aire requeridos y establece la base para las siguientes etapas del diseño.
2. Cálculo del tamaño de la sala
Se debe establecer el área (m2) y volumen (m3) necesarios según la cantidad y tipo de actividades médicas que se desarrollarán, considerando también el número de personas y equipos médicos presentes en la sala.
3. Establecimiento de presiones
En función de la clasificación ISO y de las zonas adyacentes, se determinan los niveles de presión (positiva o negativa) que garantizan la prevención de contaminaciones cruzadas, asegurando un flujo de aire controlado y seguro.
4. Definición de la tasa de renovación del aire
Esta etapa implica especificar cuántas veces por hora (ACH) el aire de la sala debe renovarse. Una tasa adecuada garantiza la eliminación eficaz de partículas y patógenos.
5. Diseño del patrón de flujo de aire
Es crucial definir si la sala blanca requiere flujo unidireccional o turbulento. El flujo unidireccional es preferido en áreas críticas como quirófanos y espacios altamente sensibles, mientras que el flujo turbulento puede aplicarse en áreas menos críticas.
6. Control de temperatura y humedad relativa
Finalmente, se determina el rango óptimo de temperatura (generalmente entre 20-24°C) y humedad relativa (habitualmente entre 45-60%), ajustado según los requisitos específicos del proceso o las condiciones particulares del entorno hospitalario.
Diseño de ventilación en salas blancas
Ejemplo práctico – Ventilación de Salas Blancas de Farmacia en un Hospital
Las farmacias hospitalarias desempeñan un papel crucial en la selección, preparación, almacenamiento y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos. Para garantizar la seguridad y calidad de estos procesos, es imprescindible cumplir con las normativas GMP mediante la implementación de salas blancas con ventilación controlada.
Acompáñanos en un recorrido por una farmacia hospitalaria, diseñada por Halton Vita, desde la entrada en la esclusa (1) hasta la zona de preparación de medicamentos (4), explorando cómo evoluciona la ventilación y las condiciones de control en cada nivel.
El sistema de gestión de aire incluye:
- Presurización positiva de los espacios.
- Clasificación de salas blancas según las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP):
- GMP D: +10 a +20 Pa
- GMP C: +35 Pa
- GMP B: +50 Pa
- GMP A-B: +65 Pa
- Cabinas de paso (Pass Box):
- A-B >< C: +50 Pa
- D >< pasillo: +35 Pa
- Campana extractora en la gran sala de distribución.
- Dos cabinas de bioseguridad en ambas salas de preparación de medicamentos.
- Control de presión mediante compuertas de control de aire (VAV) en extracción .
- Suministro constante de aire desde un sistema de conductos proporcionalmente equilibrado.
Grado 1: Esclusa de entrada/salida – ISO 9 / GMP D
Aquí comienza el control. La esclusa es un área de transición con presión positiva respecto al exterior para evitar la entrada de contaminantes. Se mantiene con una diferencia de presión de +10 a +20 Pa respecto a las zonas circundantes y un flujo de aire moderado que evita acumulaciones de partículas.
- Área: 10 m2
- Altura: 2,6 m
- Volumen: 26 m3
- Presión: Δp = +15 Pa
- Renovaciones de aire: 17 ren/h
- Caudal de aire necesario: 442 m3/h
Grado 2: Zona de distribución – ISO 8 / GMP C
Avanzamos hacia el distribuidor principal, donde las condiciones son más estrictas. La tasa de renovación de aire se incrementa, igual que la presión diferencial y garantizando una mayor limpieza del aire.
- Área: 103 m2
- Altura: 2,6 m
- Volumen: 268 m3
- Presión: Δp = +20 Pa
- Renovaciones de aire: 27 ren/h
- Caudal necesario: 7.236 m3/h
Grado 3: Antesala – ISO 7 / GMP B
Estamos a un paso de la zona crítica. En esta área, el control de presión se intensifica hasta +45 Pa, y la tasa de renovación de aire es superior. Se utilizan filtros HEPA en los difusores de suministro para mantener la pureza del ambiente.
- Área: 4,2 m2
- Altura: 2,6 m
- Volumen: 11 m3
- Presión: Δp = +45 Pa
- Renovaciones de aire: 73 ren/h
- Caudal necesario: 803 m3/h
Grado 4: Sala Blanca (Preparación de medicamentos) – ISO 5 / GMP A
Llegamos al corazón de la farmacia hospitalaria: la sala de preparación de medicamentos, donde la ventilación alcanza su nivel más exigente. Se requiere una diferencia de presión de +65 Pa, un flujo de aire unidireccional (laminar) y un alto número de renovaciones de aire por hora para minimizar la presencia de partículas.
- Área: 13 m2
- Altura: 2,6 m
- Volumen: 34 m3
- Presión: Δp = +65 Pa
- Renovaciones de aire: 69 ren/h
- Caudal necesario: 2.346 m3/h
Difusores higiénicos para salas Blancas y laboratorios
Halton Vita VHR es un difusor HEPA con unidades de sistema de desinfección integrada para espacios que requieren altos niveles de limpieza. La tecnología Blue Light® proporciona un método de desinfección de superficies sin químicos ni contacto para garantizar un entorno de trabajo más seguro.
- Sensor de presión diferencial
- Sistema de filtración HEPA
- Recubrimiento antibacteriano
- Desinfección de Blue Light®
- Flujo Protector® 360º ajustable
Soluciones técnicas para cumplir las normativas en salas blancas
El sistema de gestión de aire es el elemento más crítico para cumplir la UNE 100713, ISO 14644-1, UNE 171340, y superar con éxito cualquier validación. No basta con paredes y acabados limpios:
El aire es el principal vector de contaminación en salas blancas, laboratorios y quirófanos.
Una sala solo es realmente “limpia” si el sistema HVAC garantiza que se mantienen, en todo momento, los límites de partículas exigidos para la clase ISO definida y el control microbiológico estricto.
¿Qué debe ofrecer un buen sistema de aire para quirófanos?
- Difusión de aire controlada, sin zonas muertas ni recirculaciones peligrosas.
- Presión diferencial positiva para evitar contaminación cruzada.
- Filtración absoluta (HEPA) adaptada a la clase ISO requerida.
- Caudales de aire adecuados y fácilmente monitorizables.
- Materiales, sellados y mantenimiento específicos para entornos críticos.
Un mal diseño o una instalación deficiente pueden provocar fallos en auditoría, no conformidades, sobrecostes y, lo más importante, riesgos para la salud de personal y la continuidad de procesos críticos.
Soluciones HVAC que facilitan la validación y el cumplimiento normativo en salas limpias y quirófanos
En Solclime trabajamos solo con equipos certificados y tecnologías de referencia, como:
- Halton Vita Cleanroom
Sistema de control, gestión y difusión de aire VAV que aumenta márgenes y productividad de salas blancas y laboratorios de máxima exigencia. Facilita contención total de agentes biológicos y químicos en tiempo real.
- Halton Vita OR
Solución específica para quirófanos de alto riesgo que gestiona el aire de forma que controla infecciones. Proporciona condiciones ultralimpias mientras que genera ahorros operativos.
- UTAs higiénicas Boreas
Unidades de tratamiento y renovación de aire higiénicas que eliminan riesgos de contaminación y paradas inesperadas cumpliendo ISO y GMP, incluso en los entornos más exigentes y agresivos.
¿Quieres saber qué solución mejor se adapta a tu proyecto?
100 < proyectos hospitalarios, laboratorios y centros críticos entregados a tiempo
Soluciones que superan normativas y expectativas, validadas por los líderes del sector.
Ingenieros y gestores hospitalarios ya han transformado la climatización en una ventaja competitiva.
Descubre algunos de los proyectos que ya disfrutan de cumplimiento 100%, cero sorpresas y soporte experto.
Hospital Clínic Barcelona
Quirófanos iso 5 excediendo la normativa- Hospital Clínico de Valencia
UTAs higiénicas para Radiofarmacia - HVAC en laboratorios de la Industria Textil y Cosmética
en Alcoy, Valencia - Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia
Producción de calor - HVAC en Salas Blancas en la Industria de Medicamentos Biotecnológicos
en Tres Cantos, Madrid - Hospital Vithas Valencia 9 de Octubre
Tratamiento de aire del bloque quirúrgico - HVAC en Laboratorios de producción farmacéutic
en Escúzar, Granada - Hospital Comarcal Francesc de Borja en Gandía
Salas blancas de la farmacia hospitalaria - Hospital San Juan en Alicante
Laboratorios CORE, medicina nuclear, ventilación general - Universidad de Cantabria en Santander
laboratorios de la Facultad de Medicina - Hospital General Dr. Balmis de Alicante
HVAC en Quirófanos, salas blancas de farmacia, Radiología vascular - Hospital General Reina Sofía en Murcia
Tratamiento de aire bloque quirúrgico, laboratorios - Hospital Universitario Clínico San Cecilio en Granada
Tratamiento de aire de Salas blancas - Hospital de la Ribera en Alzira
tratamiento de aire de quirófanos - Hospital Virgen de la Caridad en cartagena
tratamiento de aire del bloque quirúrgico - Universidad Politécnica de Valencia (UPV)
Laboratorios del Instituto de Biomecánica - Hospital Arnau de Vilanova en Valencia
HVAC en Salas Blancas, UCIs, Servicio de Digestivo - Universidad de Valencia
Unidad Central de Investigación de Medicina (UCIM) - Salas Blancas de la Industria Alimentaria
en Granollers, Cataluña - Hospital Público Virgen de los Lirios en Alcoy, Alicante
Box para Aislamiento Neonatos - Salas Blancas de la Industria Alimentaria
en Buñol, Valencia - Hospital General de Valencia
Aislamiento Oncológico, Laboratorios de Microbiología - clínicas sanitas en barcelona, bilbao, córdoba, madrid, murcia, sabadell
HVAC y Sistemas de tratamiento y gestión VAV
Hospital Clínic Barcelona
Quirófanos ISO 5
“(…) Basándonos en las validaciones realizadas por una empresa autorizada, la ISO obtenida en el área de intervención fue 5, muy próxima a 4. (…)”
Respuesta en menos de 23h.
¿Quieres ver cómo podemos
ayudarte a conseguir resultados así?
Solicita tu estudio de optimización personalizada.
Referencias
- UNE 100713:2005 – Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.
- UNE 171340:2020 – Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales.
- UNE-EN ISO 14644-1:2016 – Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1
Más publicaciones de tu interés
-
Climatización de quirófanos • Cómo dimensionar por recuperación real, no por ACH de catálogo
La climatización de quirófanos no es solo control térmico. Es control de contaminación en condiciones reales de operación. Implica presión positiva estable, recuperación 100:1 dentro del tiempo objetivo, HEPA terminal íntegro, difusión sin zonas muertas y validación conforme a UNE 171340. Cuando uno de esos elementos falla, el problema no es de confort. Es de…
-
Bioseguridad en Laboratorios y Salas Blancas • Niveles, normas y sistemas HVAC
La bioseguridad es un pilar esencial en laboratorios, salas blancas y otros entornos críticos donde se manipulan agentes biológicos. El objetivo es claro: evitar la contaminación, proteger al personal y mantener la integridad de procesos sensibles. Desde el diseño de flujos de aire hasta el cumplimiento normativo, todo influye en el control de riesgos biológicos….
-
Clasificación de áreas hospitalarias • Niveles de riesgo 1-5 según UNE 171340 y requisitos HVAC
La UNE 171340 clasifica cada área de un hospital en uno de cinco niveles de riesgo – del ligero (Nivel 1) al muy alto (Nivel 5). Esa clasificación determina directamente los requisitos de ventilación, filtración, presión diferencial y clase ISO que el sistema HVAC tiene que cumplir y que el equipo de validación va a…
-
Salas Blancas y Normativa GMP – Ambiente Controlado en la Fabricación
En las industrias de alta tecnología, el control del ambiente de fabricación es clave para garantizar la calidad del producto y la seguridad de las personas. La normativa GMP (Good Manufacturing Practice) establece requisitos estrictos para evitar la contaminación en la producción de medicamentos y otros productos estériles. Dentro de este marco, las salas blancas,…
-
Guía Práctica UNE 171340 • Validación de Salas de Ambiente Controlado en Hospitales
La validación de una sala hospitalaria no falla en la OQ. Falla antes – cuando el diseño no ha documentado los criterios que el equipo de validación va a verificar. La UNE 171340 define el proceso completo: desde la especificación de requisitos del usuario (URS) hasta la cualificación de rendimiento (PQ), pasando por IQ y…
-
Partes de la ISO 14644 • Guía de los 16 apartados de la norma de salas limpias
La ISO 14644 no es una norma única – es una familia de 16 apartados que cubre desde la clasificación de partículas en aire hasta la contaminación química en superficies y la eficiencia energética. Cada parte tiene un ámbito específico y responde a una pregunta distinta del proyectista. El error más frecuente es tratar la…
Preguntas Frecuentes (FAQs)
Una sala blanca es un espacio con control estricto de contaminación, diseñado para minimizar partículas en el aire y garantizar condiciones seguras en industrias como la farmacéutica, hospitalaria y electrónica.
Las salas blancas se clasifican según el número de partículas por metro cúbico de aire. Las más comunes en hospitales son:
ISO 5 (GMP A): Máxima pureza, usada en salas blancas y quirófanos avanzados.
ISO 7 (GMP B): Aplicada en laboratorios farmacéuticos.
ISO 8 (GMP C): Adecuada para producción industrial controlada.
ISO 14644 define los niveles de limpieza según la cantidad de partículas en el aire, mientras que GMP regula las buenas prácticas de manufactura en sectores farmacéuticos, alineando sus grados con las categorías ISO.
La diferencia de presión en una sala blanca depende del grado GMP, garantizando un flujo de aire controlado y evitando la contaminación cruzada:
GMP D: +10 a +20 Pa
GMP C: +20 a +35 Pa
GMP B: +35 a +50 Pa
GMP A: +45 a +65 Pa
En laboratorios de bioseguridad y áreas con riesgo de contaminación, se requiere presión negativa para contener los contaminantes dentro del espacio y evitar su dispersión.
El número de renovaciones de aire depende de la clasificación ISO y la actividad dentro de la sala:
ISO 5: 30-600 renovaciones/hora
ISO 7: 20-50 renovaciones/hora
ISO 8: 15-25 renovaciones/hora
Un mayor número de renovaciones reduce la concentración de partículas, manteniendo la pureza del ambiente según los requisitos normativos.
Las salas blancas utilizan filtros HEPA (H13 o H14) en los difusores de suministro para eliminar hasta el 99,97% de partículas de 0,3 µm, asegurando un ambiente ultralimpio.
En salas con presión negativa, los filtros HEPA también pueden instalarse en el retorno para evitar la propagación de contaminantes al exterior.
