Clasificación de quirófanos en España • Tipos A, B y C con caudales, ISO y niveles de riesgo UNE 171340
La clasificación de un quirófano no es un trámite administrativo – es la decisión técnica que determina qué caudales, presiones, renovaciones y clase ISO tiene que cumplir el sistema HVAC, y por tanto qué tiene que verificar el equipo de validación.
En España, tres normativas definen conjuntamente esa clasificación: la UNE 100713:2005 establece las clases higiénicas y los caudales mínimos, la UNE 171340:2020 define los niveles de riesgo y los parámetros de validación, y la ISO 14644-1 fija la clase de partículas del área protegida. Aplicarlas por separado genera incoherencias que la validación detecta.
Esta guía cubre la clasificación completa – tipos A, B y C, niveles de riesgo 3 a 5, clases ISO 5 a 8 – y la tabla de correspondencia entre las tres normativas que el proyectista necesita antes de cerrar la especificación técnica. Aquí aclararás:
- Qué normativa se aplica hoy en quirófanos.
- Cómo se clasifican según su nivel de riesgo.
- Qué exige cada nivel en cuanto a ventilación, climatización, presión diferencial y limpieza.
- Cómo se valida el cumplimiento según la UNE 171340.
Normativas Clave para la Clasificación de Quirófanos en España
Para cumplir con los estándares ambientales en las áreas hospitalarias, en España son de obligado cumplimiento las siguientes normas:
- UNE 100713:2005 (edición 2005)
Regula la instalación de sistemas de aire acondicionado en hospitales, incluyendo quirófanos, y establece las clases de salas según sus necesidades de calidad de aire. - UNE-EN ISO 14644-1:2016 (edición 2016)
Define los requisitos de salas limpias y espacios controlados, utilizados en quirófanos para asegurar una elevada pureza del aire. - UNE 171340:2020 (edición 2020)
Valida y cualifica salas de ambiente controlado en hospitales, asegurando que cumplen con las estructuras e instalaciones necesarias para controlar la contaminación y mantener parámetros ambientales adecuados.
¿Cómo se clasifican los Quirófanos?
Los quirófanos se clasifican en tres tipos principales: A, B y C, según su nivel de riesgo (complejidad de la intervención) y los requisitos de calidad de aire exigidos por la UNE 100713 y la UNE 171340. La clasificación determina directamente los caudales mínimos, la clase ISO del área protegida y los parámetros que tendrá que verificar el equipo de validación.
- Quirófanos Tipo A – Quirófanos de Alta Tecnología:
Intervenciones de riesgo muy alto, como trasplantes, neurocirugía, cirugía vascular y ortopédica con implantes. Requieren los estándares más elevados de pureza del aire. Las prácticas y medidas adoptadas en estos quirófanos dependen de la complejidad de la operación y de las posibilidades de adaptación del espacio, siguiendo estrictas normativas para asegurar la protección del paciente. - Quirófanos Tipo B – Quirófanos Convencionales:
Cirugías convencionales y de urgencia. Mantienen altos niveles de asepsia, aunque ligeramente inferiores a los de tipo A. Aquí también se aplican medidas y buenas prácticas específicas según el tipo de operación y las posibilidades del entorno. - Quirófanos Tipo C – Quirófanos de Cirugía Ambulatoria:
Intervenciones de menor riesgo, como cirugías ambulatorias y salas de parto. Las exigencias de calidad del aire son menos estrictas, pero se siguen aplicando prácticas y medidas adaptadas a la complejidad de cada operación y a las posibilidades del espacio disponible.
Las normativas UNE 100713, UNE 171340 e ISO 14644, obligatorias en España, añaden requisitos más específicos de calidad del aire y limpieza en los quirófanos. A continuación te lo explicamos en más detalles.
Quirófano Tipo A
Quirófano Híbrido ISO 5 para Neurocirugía
Imagen Guiada Azurion integrada con la
Dilución Controlada Unidireccional
Norma UNE 100713 ▸ Clasificación de Quirófanos por Clase Higiénica y Caudal Mínimo
La UNE 100713 clasifica las áreas hospitalarias en dos clases principales según sus exigencias higiénicas:
- Clase I:
Quirófanos con exigencias muy elevadas de calidad de aire, incluyendo los quirófanos tipo A, B y C. - Clase II:
Áreas con exigencias habituales, como salas de recuperación o áreas de hospitalización general.
|
Clase según la UNE 100713 |
Niveles de Filtración |
Caudal Mínimo de Aire Impulsado |
Humedad Relativa (%) |
Temperatura (°C) |
|---|---|---|---|---|
|
Clase I |
3 (F5, F9, HEPA H13) |
2.400 m³/h (mín. 1.200 m³/h AE*) para quirófanos tipo A y B. |
45-55 |
22-26 |
|
Clase II |
2 (F5, F9) |
Variable |
45-55 |
22-26 |
*AE – aire exterior; caudal mínimo de ventilación.
En la tabla podemos observar que el factor de contaminación y la reducción de microorganismos en el interior de la sala son parámetros clave para mantener ambientes seguros. Además, las clasificaciones normativas determinan los requisitos específicos para cada tipo de sala y área hospitalaria, incluyendo el control de temperaturas y la selección de materiales adecuados.
El diseño de los sistemas de ventilación debe asegurar la correcta terminación de los conductos (cabo) y el tratamiento del aire para evitar la contaminación cruzada entre áreas, unidades y habitaciones. El tratamiento del aire es fundamental para eliminar agentes contaminantes y proteger tanto a los pacientes como al personal sanitario.
Cuando se definen caudales, niveles de filtración y clases higiénicas, la selección de la UTA deja de ser un tema de catálogo y pasa a ser una decisión crítica para la validación.
Cómo elegir una UTA higiénica para hospitales y salas blancas.
El documento técnico del Ministerio de Sanidad sobre el Bloque Quirúrgico (2010) establece como referencia principal la UNE 100713:2005 para el diseño ambiental y de climatización en quirófanos. Aunque no es una norma en sí misma, sigue siendo un documento técnico ampliamente citado a nivel hospitalario en España.
Calculadora UNE 100713
Introduce el tipo de local y la superficie – caudales, filtración, temperatura y presión en segundos.
Clasificación de Quirófanos según la UNE 171340
La normativa UNE 171340 introduce una clasificación basada en el nivel de riesgo (Guía Práctica) de infección para el paciente. Esta clasificación se realiza desde el punto de vista de la seguridad y la normativa sanitaria, valorando la importancia de los criterios técnicos e higiénicos en las distintas áreas hospitalarias:
- 1. Riesgo Ligero:
Procedimientos de baja complejidad. - 2. Riesgo Moderado:
Cirugía menor ambulatoria. - 3. Riesgo Medio:
Quirófanos tipo C. Procedimientos quirúrgicos moderados. - 4. Riesgo Alto:
Quirófanos tipo B. Cirugía general y procedimientos con alto riesgo de complicaciones. - 5. Riesgo Muy Alto:
Quirófanos tipo A. Quirófanos de trasplantes, cirugía cardíaca y otros procedimientos críticos.
En la siguiente tabla te presentamos los requisitos principales para los quirófanos según la UNE 171340:
|
Nivel de Riesgo |
Caudal mínimo (m³/h) |
Renovaciones/hora |
Presión Diferencial |
Frecuencia de Control Microbiológico |
|---|---|---|---|---|
|
Riesgo 5 |
2.400 |
≥ 30 |
+20 a +25 Pa |
Semanal |
|
Riesgo 4 |
1.200 |
≥ 20 |
+15 a +20 Pa |
Mensual |
|
Riesgo 3 |
800 |
≥ 15 |
+10 a +15 Pa |
Trimestral |
A mayor nivel de riesgo, menor margen de error en diseño, ejecución y operación. En estos casos, el sistema de climatización debe pensarse desde el inicio para pasar auditorías sin sorpresas.
Soluciones HVAC para quirófanos diseñadas para validación hospitalaria.
Si quieres aprender cómo clasificar las zonas de hospital (también los quirófanos) en función del nivel de riesgo, mira nuestra guía Nivel de riesgo – clasificación de áreas hospitalarias UNE 171340.
Clasificación de Quirófanos según la ISO 14644
La ISO 14644-1 (Parte 1) define la limpieza del aire según la concentración de partículas. Las clases aplicables a quirófanos son:
- Clase ISO 5-6:
Quirófanos de alta tecnología (Tipo A). - Clase ISO 7:
Quirófanos convencionales (Tipo B). - Clase ISO 8:
Quirófanos ambulatorios o salas de partos (Tipo C).
|
Clase ISO |
Partículas/m³ (≥ 0,5 µm) |
Aplicación |
|---|---|---|
|
ISO 5 |
≤ 3.520 |
Quirófanos tipo A |
|
ISO 6 |
≤ 3.5200 |
Quirófanos tipo A |
|
ISO 7 |
≤ 352.000 |
Quirófanos tipo B |
|
ISO 8 |
≤ 3.520.000 |
Quirófanos tipo C |
Mantener la clase ISO definida en condiciones reales depende tanto del diseño del quirófano como de la UTA que lo alimenta y de su comportamiento a lo largo del tiempo.
Criterios clave para elegir una UTA higiénica compatible con clases ISO hospitalarias.
Si quieres aprender cómo se clasifica los espacios críticos y ambiente controlado (ISO 1-9), consulta nuestra Guía ISO 14644 – salas limpias/blancas, quirófanos, cleanrooms.
Diseño y validación de quirófanos
El diseño y la validación de un quirófano son dos fases con lógicas distintas – pero deben estar conectadas desde el inicio del proyecto.
En el diseño, la clasificación normativa se traduce en decisiones técnicas concretas: el caudal de impulsión y extracción, el patrón de flujo sobre la zona crítica, la cascada de presiones entre quirófano y áreas adyacentes, la selección de la UTA higiénica y la filtración terminal. Cada una de esas decisiones tiene un valor verificable – y ese valor tiene que quedar documentado en la IQ antes de que el equipo de validación llegue a obra.
En la validación de quirófanos, la UNE 171340 verifica que el sistema entrega en condiciones reales lo que el diseño especificó: clasificación de partículas por ISO 14644-1, microbiología, presión diferencial en modo operacional, caudales y renovaciones, sentido del flujo de aire, y en quirófanos de riesgo 5, la recuperación cinética de la sala. Si esos parámetros no están documentados en la IQ con valores de referencia concretos, la OQ no tiene criterio de aceptación o rechazo – y cualquier desviación queda sin resolución normativa.
El error más habitual: los criterios de validación se definen después de completar el diseño, como si fueran un trámite posterior. El resultado es que los valores reales de la instalación no coinciden con los esperados, y la primera OQ genera no conformidades que obligan a rediseñar con obra ya ejecutada.
Tabla de resumen de la clasificación de quirófanos según UNE 100713, UNE 171340 e ISO 14644
Con el tiempo, y debido a los avances en tecnología y medicina, ha surgido la necesidad de aplicar una clasificación aún más específica. En la siguiente tabla te presentamos la relación entre la UNE 100713, la UNE 171340 y la ISO 14644, y los requisitos principales para los quirófanos:
|
Tipo de Quirófano |
UNE 100713 |
UNE-EN ISO 14644 |
Nivel de Riesgo UNE 171340 |
Denominación del Quirófano |
Tipo de Intervenciones |
Caudal mínimo de Aire Impulsado |
Movimientos por Hora (MH) |
Temperatura / Humedad |
Presión Diferencial |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
A |
Clase I |
ISO 5-6 |
Muy alto (5) |
Quirófanos de alta tecnología |
Cirugía especial (trasplantes de órganos, cirugía cardíaca, cirugía vascular, cirugía ortopédica con implantes, neurocirugía) |
2.400 m³/h |
Mínimo 30 |
22-26 °C |
+20 a +25 Pa |
|
B |
Clase I |
ISO 6-7 |
Alto (4) |
Quirófanos convencionales |
Cirugía convencional y de urgencias. Resto de operaciones quirúrgicas |
2.400 m³/h |
Mínimo 20 |
22-26 °C |
+15 a +20 Pa |
|
C |
Clase I |
ISO 7-8 |
Medio (3) |
Quirófanos de cirugía ambulatoria |
Cirugía ambulatoria. Salas de partos. |
1.200 m³/h (AE*) |
Mínimo 15 |
22-26 °C |
+10 a +15 Pa |
*AE – aire exterior; caudal mínimo de ventilación.
Nota importante: Según la UNE 100713:2005, todos estos tipos de quirófanos están clasificados como locales de clase I, con las exigencias más altas de calidad de aire. Sin embargo, para quirófanos de cirugía menor ambulatoria, se permite una clasificación de clase II e ISO 8, que no requiere obligatoriamente la instalación de filtros HEPA.
Los caudales mínimos para cada tipo se pueden calcular directamente en la calculadora UNE 100713.
Siguiente paso
Ya tienes la clasificación. El siguiente problema es que pase la validación.
Saber que tu quirófano es Tipo A · ISO 5 · Riesgo 5 es el punto de partida. El problema llega cuando esos parámetros – caudal, presión, partículas, patrón de flujo – tienen que estar documentados y verificados en la validación UNE 171340.
Revisamos tu proyecto: que la especificación técnica sostenga la clasificación en auditoría real.
Sin presentación de producto. Solo análisis de tu proyecto.
Soluciones técnicas para cumplir las normativas en quirófanos
El sistema de gestión de aire es el elemento más crítico para cumplir la UNE 100713, ISO 14644-1, UNE 171340, y superar con éxito cualquier validación. No basta con paredes y acabados limpios:
El aire es el principal vector de contaminación en salas blancas, laboratorios y quirófanos.
Una sala solo es realmente “limpia” si el sistema HVAC garantiza que se mantienen, en todo momento, los límites de partículas exigidos para la clase ISO definida y el control microbiológico.
Cumplir UNE 100713, ISO 14644 y UNE 171340 no depende de un único equipo, sino de cómo se diseña, integra y valida el sistema HVAC en su conjunto.
Soluciones de climatización para quirófanos orientadas a cumplimiento normativo y operación real.
Cuando el foco está en la selección de la UTA como elemento crítico del sistema, estos son los criterios que evitan errores de diseño y validación.
Cómo elegir una UTA higiénica para hospitales y salas blancas.
¿Qué debe ofrecer un buen sistema de aire para quirófanos?
- Difusión de aire controlada, sin zonas muertas ni recirculaciones peligrosas.
- Presión diferencial positiva para evitar contaminación cruzada.
- Filtración absoluta (HEPA) adaptada a la clase ISO requerida.
- Caudales de aire adecuados y fácilmente monitorizables.
- Materiales, sellados y mantenimiento específicos para entornos críticos.
Un mal diseño o una instalación deficiente pueden provocar fallos en auditoría, no conformidades, sobrecostes y, lo más importante, riesgos para la salud de pacientes y personal.
Soluciones HVAC que facilitan la validación y el cumplimiento normativo en quirófanos
El sistema HVAC de un quirófano no es un conjunto de equipos independientes – es un sistema integrado donde la UTA, la difusión y el control tienen que estar dimensionados con coherencia para que los parámetros de la clasificación se mantengan en operación real.
Los tres elementos que determinan si un quirófano pasa la validación en primera inspección:
- UTA higiénica adecuada al caudal y a las condiciones de operación del bloque quirúrgico – con filtración terminal HEPA H14, bandeja de condensados sin retención y acceso bilateral para inspección IMC.
- Sistema de difusión – flujo unidireccional sobre la zona crítica en quirófanos nivel 4-5, con velocidad y superficie de difusión verificables en OQ
- Control integrado – gestión de presiones diferenciales en cascada, variadores de caudal VAV y documentación de setpoints desde la IQ
Solclime trabaja con Halton Vita OR para la difusión en quirófanos ISO 5-7, Boreas para UTAs higiénicas y sistemas de control integrado para gestión de presiones y caudales.
Tipos A · B · C — ISO 5 a 8 — UNE 100713 + 171340
Clasificar el quirófano es la primera decisión.
Que pase la validación es la que importa.
La tabla de clasificación define los parámetros. Pero entre el plano y la validación hay un recorrido donde la especificación técnica puede no sostenerse – por caudales que no llegan, presiones sin documentar o filtración HEPA sin prueba de integridad. Revisamos contigo que tu diseño cumple los requisitos de su clasificación antes de que lo revise el equipo de validación. Sin presentación de producto.
Sin presentación de producto. Solo análisis de tu proyecto.
Diseño, Normativa y Validación de Quirófanos explicados paso a paso
En AmCon+ hemos preparado una guía técnica completa sobre quirófanos como salas blancas, con explicaciones detalladas, referencias normativas y criterios clave para el diseño y la validación técnica.
En esta guía aprenderás:
- Qué normas rigen el diseño y la validación de quirófanos.
- Qué significan las clases ISO 5, 6, 7 y 8.
- Cómo se definen los tipos A, B y C según nivel de riesgo.
- Cuáles son los caudales mínimos y las renovaciones recomendadas.
- Qué tecnologías de difusión están marcando la diferencia (flujo unidireccional, dilución controlada, etc.).
Quirófanos en Hospitales: Normativas, Clasificación y Requisitos técnicos
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Referencias – normativas para la clasificación de quirófanos en España
- UNE 100713:2005 – Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.
- UNE 171340:2020 – Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales.
- UNE-EN ISO 14644-1:2016 – Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1
- RITE – Reglamento de instalaciones térmicas en los edificios.
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Preguntas frecuentes (FAQs)
Las normativas esenciales para quirófanos en España son UNE-EN ISO 14644-1:2016, UNE 100713:2005 y UNE 171340:2020. Garantizan la calidad del aire, la seguridad y las condiciones ambientales óptimas para cada tipo de quirófano.
Tipo A (ISO 5-6): Alta tecnología, para trasplantes y cirugía cardíaca, con requisitos más estrictos.
Tipo B (ISO 7): Quirófanos convencionales, diseñados para cirugías mayores y de urgencia.
Tipo C (ISO 8): Usados en cirugías ambulatorias. Pueden no requerir filtros HEPA si son Clase II según UNE 100713.
La clasificación ISO 8 se aplica a quirófanos tipo C, diseñados para cirugías ambulatorias o de menor riesgo. La mayoría son Clase I según UNE 100713, lo que exige filtros absolutos HEPA. Sin embargo, los quirófanos tipo C de cirugía menor ambulatoria clasificados como Clase II no requieren estos filtros.
Quirófano Tipo A (ISO 5-6): 2.400 m³/h (mínimo 1.200 m³/h de aire exterior) con al menos 30 renovaciones/hora.
Quirófano Tipo B (ISO 7): 2.400 m³/h (mínimo 1.200 m³/h de aire exterior) con al menos 20 renovaciones/hora.
Quirófano Tipo C (ISO 8): 1.200 m³/h de aire exterior, con al menos 15 renovaciones/hora.
Los quirófanos deben mantener una presión diferencial positiva de:
+20 a +25 Pa en quirófanos tipo A (ISO 5 o 6).
+15 a +20 Pa en quirófanos tipo B (ISO 7).
+10 a +15 Pa en quirófanos tipo C (ISO 8).
