Guía clasificación de quirófanos – normativas esenciales ISO y UNE en España
Cada quirófano debe cumplir con estándares específicos que aseguren condiciones ambientales seguras y óptimas, adaptadas al tipo de intervención y la tecnología empleada. En esta guía, te mostramos cómo las normativas ISO 14644, UNE 100713 y UNE 171340, fundamentales para alinear los requisitos del RITE en hospitales de España, garantizan la calidad del aire y la seguridad en estos espacios clave de los hospitales.
Normativas clave para la clasificación de quirófanos en España
Para cumplir con los estándares ambientales en las áreas hospitalarias, en España son de obligado cumplimiento las siguientes normas:
- UNE-EN ISO 14644-1:2016
Define los requisitos de salas limpias y espacios controlados, utilizados en quirófanos para asegurar una elevada pureza del aire. - UNE 100713:2005
Regula la instalación de sistemas de aire acondicionado en hospitales, incluyendo quirófanos, y establece las clases de salas según sus necesidades de calidad de aire. - UNE 171340:2020
Valida y cualifica salas de ambiente controlado en hospitales, asegurando que cumplen con las estructuras e instalaciones necesarias para controlar la contaminación y mantener parámetros ambientales adecuados.
¿Cómo se clasifican los quirófanos?
Los quirófanos tradicionalmente se clasifican en tres tipos principales, cada uno con requisitos específicos de calidad del aire y aplicaciones particulares:
- Quirófanos tipo A – Quirófanos de alta tecnología:
Intervenciones de riesgo muy alto, como trasplantes, neurocirugía, cirugía vascular, oftalmológica (LIO) y ortopédica con implantes. Requieren los estándares más elevados de pureza del aire. - Quirófanos tipo B – Quirófanos convencionales:
Cirugías convencionales y de urgencia. Mantienen altos niveles de asepsia, aunque ligeramente inferiores a los de tipo A. - Quirófanos tipo C – Quirófanos de cirugía ambulatoria:
Intervenciones de menor riesgo, como cirugías ambulatorias y salas de parto. Las exigencias de calidad del aire son menos estrictas.
Las normativas UNE 100713, UNE 171340 e ISO 14644, obligatorias en España, añaden requisitos más específicos de calidad del aire y limpieza en los quirófanos. A continuación te lo explicamos en más detalles.
Quirófano tipo A | Quirófano híbrido ISO 5 con imagen guiada
Clasificación de quirófanos según la UNE 100713
La UNE 100713 clasifica las áreas hospitalarias en dos clases principales según sus exigencias higiénicas:
- Clase I:
Quirófanos con exigencias muy elevadas de calidad de aire, incluyendo los quirófanos tipo A, B y C. - Clase II:
Áreas con exigencias habituales, como salas de recuperación o áreas de hospitalización general.
| Clase según la UNE 100713 | Niveles de filtración | Caudal mínimo de aire impulsado | Humedad relativa (%) | Temperatura (°C) |
|---|---|---|---|---|
| Clase I | 3 (F5, F9, HEPA H13) | 2.400 m³/h (mín. 1.200 m³/h AE*) para quirófanos tipo A y B. Tipo C 1.200 m³/h (AE*) | 45-55 | 22-26 |
| Clase II | 2 (F5, F9) | Variable | 45-55 | 22-26 |
*AE – aire exterior; caudal mínimo de ventilación.
Clasificación de quirófanos según la UNE 171340
La normativa UNE 171340 introduce una clasificación basada en el nivel de riesgo de infección para el paciente:
- Riesgo 1 (Ligero):
Procedimientos de baja complejidad. - Riesgo 2 (Moderado):
Cirugía menor ambulatoria. - Riesgo 3 (Medio):
Quirófanos tipo C. Procedimientos quirúrgicos moderados. - Riesgo 4 (Alto):
Quirófanos tipo B. Cirugía general y procedimientos con alto riesgo de complicaciones. - Riesgo 5 (Muy alto):
Quirófanos tipo A. Quirófanos de trasplantes, cirugía cardíaca y otros procedimientos críticos.
En la siguiente tabla te presentamos los requisitos principales para los quirófanos según la UNE 171340:
| Nivel de riesgo | Caudal mínimo (m³/h) | Renovaciones/hora | Presión diferencial | Frecuencia de control microbiológico |
|---|---|---|---|---|
| Riesgo 5 | 2.400 | ≥ 30 | +20 a +25 Pa | Semanal |
| Riesgo 4 | 1.200 | ≥ 20 | +15 a +20 Pa | Mensual |
| Riesgo 3 | 800 | ≥ 15 | +10 a +15 Pa | Trimestral |
Clasificación de quirófanos según la ISO 14644
La ISO 14644 define la limpieza del aire según la concentración de partículas. Las clases aplicables a quirófanos son:
- Clase ISO 5:
Quirófanos de alta tecnología (Tipo A). - Clase ISO 6-7:
Quirófanos convencionales (Tipo B). - Clase ISO 8:
Quirófanos ambulatorios o salas de partos (Tipo C).
| Clase ISO | Partículas/m³ (≥ 0,5 µm) | Aplicación |
|---|---|---|
| ISO 5 | ≤ 3.520 | Quirófanos tipo A |
| ISO 7 | ≤ 352.000 | Quirófanos tipo B |
| ISO 8 | ≤ 3.520.000 | Quirófanos tipo C |
Tabla de resumen de la clasificación de quirófanos
Con el tiempo, y debido a los avances en tecnología y medicina, ha surgido la necesidad de aplicar una clasificación aún más específica. En la siguiente tabla te presentamos la relación entre la UNE 100713, la UNE 171340 y la ISO 14644, y los requisitos principales para los quirófanos:
| Tipo quirófano | UNE 100713 | UNE-EN ISO 14644 | Nivel de riesgo UNE 171340 | Denominación del quirófano | Tipo de intervenciones | Caudal mínimo de aire impulsado | Movimientos por hora (MH) | Temperatura / Humedad | Presión diferencial |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A | Clase I | ISO 5 | Muy alto (5) | Quirófanos de alta tecnología | Cirugía especial (trasplantes de órganos, cirugía cardíaca, cirugía vascular, cirugía ortopédica con implantes, neurocirugía, cirugía oftalmológica LIO) | 2.400 m³/h (mín. 1.200 m³/h AE*) | Mínimo 30 | 22-26 °C 45-55% HR | +20 a +25 Pa |
| B | Clase I | ISO 6-7 | Alto (4) | Quirófanos convencionales | Cirugía convencional y de urgencias. Resto de operaciones quirúrgicas | 2.400 m³/h (mín. 1.200 m³/h AE*) | Mínimo 20 | 22-26 °C 45-55% HR | +15 a +20 Pa |
| C | Clase I | ISO 8 | Medio (3) | Quirófanos de cirugía ambulatoria | Cirugía ambulatoria. Salas de partos. | 1.200 m³/h (AE*) | Mínimo 15 | 22-26 °C 45-55% HR | +10 a +15 Pa |
*AE – aire exterior; caudal mínimo de ventilación.
Nota importante: Según la UNE 100713:2005, todos estos tipos de quirófanos están clasificados como locales de clase I, con las exigencias más altas de calidad de aire. Sin embargo, para quirófanos de cirugía menor ambulatoria, se permite una clasificación de clase II e ISO 8, que no requiere obligatoriamente la instalación de filtros HEPA.
ISO 14644 – clasificación de salas limpias y locales anexos controlados
Para descubrir más sobre la clasificación de espacios críticos y ambiente controlado ISO 1-9, consulta nuestra Guía ISO 14644 – salas limpias/blancas, quirófanos, cleanrooms.
UNE 171340 – clasificación de áreas hospitalarias según el nivel de riesgo
Si quieres entender como clasificar las zonas hospitalarias (también los quirófanos) en función del nivel de riesgo, mira nuestra guía Nivel de riesgo – clasificación de áreas hospitalarias UNE 171340.
Referencias – normativas para la clasificación de quirófanos en España
- UNE 100713:2005 – Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.
- UNE 171340:2020 – Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales.
- UNE-EN ISO 14644-1:2016 – Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1
Preguntas frecuentes (FAQs)
UNE-EN ISO 14644-1:2016, UNE 100713:2005 y UNE 171340:2020.
2.400 m³/h de aire impulsado, con un mínimo de 1.200 m³/h de aire exterior (ventilación), aunque depende del tamaño del quirófano. Es obligatorio asegurar el mínimo de movimientos (volumen total de aire de la sala) por hora. Se permite la recirculación a través de filtros HEPA.
Es una categoría con requisitos de calidad de aire menos estrictos que los quirófanos de tipo A o B, y no requiere necesariamente filtros HEPA.
