Sales Blanques en Hospitals · Diferències entre ISO 5, ISO 6, ISO 7 i ISO 8

Una sala blanca hospitalària és un espai dissenyat per controlar la concentració de partícules a l’aire i minimitzar la presència de contaminants. El seu objectiu és garantir condicions segures en quiròfans, farmàcies hospitalàries, UCIs i àrees crítiques, protegint pacients i personal.

Per què és clau la seva classificació?

La norma ISO 14644-1 estableix el nombre màxim de partícules permès a l’aire, mentre que normatives específiques com la UNE 171340 a Espanya o les GMP de la indústria farmacèutica defineixen requisits addicionals. Escollir la classificació correcta és essencial per reduir infeccions, superar auditories i assegurar la qualitat assistencial.

Aplicacions típiques als hospitals

• Quiròfans d’alta complexitat ▸ requereixen ISO 5 o ISO 6 per minimitzar les infeccions de lloc quirúrgic (SSI).
• Farmàcies hospitalàries i sales de preparació de medicaments ▸ solen treballar en ISO 7 o 8, tot i que certes zones crítiques poden requerir ISO 5 sota GMP.
• UCIs i àrees crítiques ▸ es projecten amb ISO 7–8 per protegir pacients vulnerables.
• Passadissos i zones de suport ▸ generalment classificats com ISO 8–9, amb requisits menys estrictes

Nota tècnica
Els quiròfans formen part de les sales blanques, però per la seva rellevància clínica i els requisits específics que se’ls apliquen, sovint es consideren una subcategoria dins dels ambients controlats hospitalaris.

Quiròfan Tipus A
Quiròfan híbrid ISO 5 per a Neurocirurgia
Risc molt alt (5)

Diluïció Controlada Unidireccional
integrada con la imatge guiada Azurion

La norma ISO 14644-1 estableix nou classes de neteja de l’aire, però als hospitals s’utilitzen principalment ISO 5, ISO 6, ISO 7 i ISO 8. Cada classe s’associa a un tipus de quiròfan, àrea crítica o farmàcia hospitalària, amb requisits tècnics específics de ventilació, filtració i pressió.

La ISO 14644-1 classifica les sales blanques segons la quantitat màxima de partícules en suspensió per metre cúbic d’aire. A continuació tens la taula oficial amb els valors límit des d’ISO 1 (més estricta) fins a ISO 9 (menys restrictiva).

Taula 1. Concentració màxima de partícules per classe ISO 14644-1

* Valors màxims de concentració de partícules, per metre cúbic d’aire (n/m³).

Font: ISO 14644-1:2016.

Nota aclaridora
Les equivalències entre classes ISO, UNE 171340 i GMP que veurem tot seguit són aproximacions habituals en hospitals, no relacions oficials estrictes. L’aplicació final depèn sempre de l’ús real de la sala, dels procediments mèdics i dels criteris de la normativa vigent.

ISO 5

• Aplicació:
  • Quiròfans ▸ procediments de risc 5 (trasplantaments, neurocirurgia, cirurgia cardíaca i vascular, ortopèdia amb implants).
  • Sales blanques ▸ zones crítiques de farmàcia hospitalària, laboratori o preparació de medicaments sota GMP Grau A.
• Normativa relacionada:
  • UNE 171340 nivell de risc 5 (Molt alt)
  • GMP grau A.

Nota pràctica:
Flux unidireccional, control de partícules ultrafines i màxim control microbiològic. Costos elevats i aplicable a un nombre reduït de quiròfans..

ISO 6

• Aplicació:
  • Quiròfans ▸ procediments de risc 4, cirurgia oftalmològica, UCIs avançades.
  • Sales blanques ▸ preparació de citostàtics i medicaments estèrils en farmàcies hospitalàries, sota GMP Grau B.
• Normativa relacionada:
  • UNE 171340 nivell de risc 4 (Alt),
  • GMP grau B.

Nota pràctica:
Menys freqüent que ISO 5 i 7, però essencial en hospitals de referència. Requereix control estricte de cabal (≥ 2.400 m³/h) i > 20 renovacions/h.

ISO 7

• Aplicació:
  • Quiròfans ▸ convencionals i d’urgències (la majoria).
  • Sales blanques ▸ farmàcies hospitalàries estàndard, laboratoris clínics, zones tampó entre àrees crítiques i passadissos, sota GMP Grau B.
• Normativa relacionada:
  • UNE 171340 nivell de risc 3 (Mitjà),
  • GMP grau B.

Nota pràctica:
És la classificació més comuna en zones crítiques hospitalàries. Equilibri entre seguretat, viabilitat tècnica i costos operatius

ISO 8

• Aplicació:
  • Quiròfans ▸ cirurgia ambulatòria i sales de parts.
  • Sales blanques ▸ àrees auxiliars en farmàcies hospitalàries, passadissos i vestidors, sota GMP Graus C/D.
• Normativa relacionada:
  • UNE 171340 nivell de risc 3 (Mitjà),
  • GMP grau C/D.

Nota pràctica:
Nivell d’entrada per a entorns hospitalaris controlats. No sempre requereix filtres HEPA, fet que el fa més accessible per a zones de suport i trànsit.

La diferència principal entre ISO 5, 6, 7 i 8 als hospitals és el nombre màxim de partícules permès a l’aire. Això es tradueix en requisits diferents de ventilació, cabal d’aire, filtració i control de pressions per garantir la seguretat en quiròfans, farmàcies hospitalàries i àrees crítiques.

Taula comparativa de requisits ISO 5–8 en hospitals

*Orientatiu: la ISO 14644-1 no defineix ACH, sinó límits de partícules. Als hospitals s’apliquen valors molt més baixos que a la indústria farmacèutica.

Nota pràctica:
La ISO 14644-1 fixa límits de partícules, però no defineix cabals ni renovacions. Aquests depenen de normatives hospitalàries (UNE 171340, UNE 100713) i del disseny de cada sala.

Para una explicación más completa sobre cómo se aplica ISO 14644 en hospitales, salas blancas y quirófanos, consulta nuestra guía detallada sobre ISO 14644-1.

No posts

Ventilació i cabdals d’aire

La taxa de renovacions/hora (ACH) és un dels paràmetres que més diferencia les classes ISO als hospitals. Mentre un quiròfan ISO 5 sol projectar-se amb 30–50 renovacions/h, una zona de suport ISO 8 pot funcionar amb 10–20 renovacions/h. Això impacta directament el dimensionament de les UTAs, el consum energètic i els costos operatius.

Flux d’aire • Turbulent vs. Unidireccional

• Flux turbulent:
  S’utilitza en ISO 7 i ISO 8, on l’aire es barreja i dilueix els contaminants; suficient per a àrees menys crítiques.
• Flux unidireccional:
  Obligatori en ISO 5 i ISO 6 (si és de risc 5 segons UNE 171340). L’aire s’impulsa en una sola direcció amb velocitat controlada per protegir l’àrea crítica del quiròfan o la manipulació estèril en la fabricació de medicament

Presurització i control de contaminació creuada

El control de presiones es otro punto clave:

• Pressió positiva. Quiròfans i farmàcies hospitalàries (evita l’entrada de contaminants).
• Pressió negativa. Sales d’aïllament infecciós, laboratoris de microbiologia (evita que els patògens surtin a l’hospital).

Exemple pràctic:
Un quiròfan ISO 5 s’ha de mantenir en sobrepressió respecte passadissos i zones adjacents perquè l’aire flueixi sempre cap a l’exterior.

Vols assegurar-te que el disseny de la teva sala blanca compleix la ISO i les UNE hospitalàries?
Parla ara amb un enginyer expert i assegura’t d’encertar a la primera.

La classificació ISO 14644-1 fixa els límits de partícules a l’aire, però als hospitals no s’aplica de manera aïllada. Forma part d’un marc normatiu més ampli que connecta ISO amb requisits clínics, cabals d’aire i assaigs de validació. A continuació, les referències principals que has de tenir en compte.

UNE 171340 • Nivells de risc i validació d’ambient controlat a hospitals

És la norma específica a Espanya per a quiròfans, UCIs i àrees crítiques. Defineix nivells de risc clínic (de 1 Lleu a 5 Molt alt) i afegeix requisits de control microbiològic, a més dels límits de partícules. És la base de qualsevol procés de qualificació i validació hospitalària.

No posts

UNE 100713 • Requisits mínims per al disseny de ventilació hospitalària

Estableix cabals mínims de ventilació, criteris de pressió diferencial i tipus de difusió d’aire en quiròfans. Tot i ser de 2005, continua sent la referència per al disseny HVAC en hospitals a Espanya i es connecta amb ISO pel que fa al control de partícules.

No posts

Classificació de quiròfans a Espanya

En quiròfans, la normativa espanyola connecta tres marcs:

• UNE 100713: defineix cabals de ventilació i difusió d’aire.
• ISO 14644-1: aporta els límits de partícules en suspensió.
• UNE 171340: estableix validació, control microbiològic i nivells de risc clínic (de 1 Lleu a 5 Molt alt).

En la pràctica, aquestes normes es combinen per determinar quins requisits ha de complir cada quiròfan segons la seva complexitat, des de trasplantaments fins a cirurgia ambulatòria.

No posts

GMP-Europa • Bones pràctiques en fabricació de productes estèrils i medicaments

Les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP) defineixen els graus A–D aplicats a processos estèrils. La relació amb ISO és directa: per exemple, GMP Grau A correspon a ISO 5 en condicions crítiques. Als hospitals aplica sobretot en farmàcies hospitalàries i sales de preparació de medicaments o materials estèrils.

No posts

ASHRAE 170

Norma de referència internacional (EUA) que regula ventilació i filtració en hospitals: taxes de renovació d’aire (ACH), ús de filtres HEPA i pressions diferencials en quiròfans, àrees netes i aïllament. S’utilitza molt com a comparativa en projectes internacionals.

NFPA 99 i USP 797/800

Completen el marc a escala internacional. NFPA 99 se centra en la seguretat dels sistemes de gasos mèdics, mentre que USP 797 i 800 regulen la manipulació segura de medicaments a farmàcies hospitalàries. Tot i que no són d’aplicació obligatòria a Espanya, marquen tendència en estàndards de bioseguretat.

Triar bé la ventilació és clau perquè la sala compleixi la seva classe ISO en operació real. No n’hi ha prou amb filtrar: cal coordinar filtració, cabal d’aire, patró de flux, pressions diferencials, control de temperatura/humitat (T/Hr) i monitoratge continu.

Factors clau segons classificació ISO (orientatius)

• Filtració HEPA/ULPA.
  ISO 5: HEPA H14 o ULPA (≈99,9995 %).
  ISO 6–7: HEPA H13–H14.
  ISO 8: HEPA H13 / MERV 16 segons disseny i ús.
• Renovación d’aire (ACH) i/o cabal.
  ISO 5 en hospitals: ≥ 30 ACH (habitual en quiròfan), valors més alts en GMP pharma.
  ISO 6: ≈ 20–40 ACH (quiròfans estàndard/àrees molt crítiques).
  ISO 7: ≈ 20–30 ACH.
  ISO 8: ≈ 10–20 ACH.
  Nota: la ISO 14644-1 no fixa ACH; són criteris de disseny que depenen de la sala i de normes com UNE 171340 o ASHRAE 170.
• Tipus de flux d’aire.
  Unidireccional a ISO 5/6 (zona crítica). Turbulent a ISO 7/8 i zones de suport.
• Pressió diferencial (control de contaminació creuada).
  Positiva ▸ quiròfans, farmàcies (preparació d’estèrils).
  Negativa ▸ aïllament infecciós o manipulació de citotòxics en cabines/aisladors.
• aïllament infecciós o manipulació de citotòxics en cabines/aisladors.
• Control tèrmic i humitat.
  Confort de l’equip mèdic i estabilitat del procés; registre i alarmes.

Consell de disseny:
Prioritza UTA higiénica (accessible, rentable, sense nínxols), filtració en etapes i sensors de pressió/partícules amb alarmes visibles per a quiròfan/farmàcia.

La diferència entre classes és el límit de partícules permès per la ISO 14644-1. En la pràctica, això obliga a variar filtració, cabal i pressions:

• ISO 5 • zona crítica (quiròfans d’alta complexitat, cabina/aislador Grau A).
  Flux unidireccional, HEPA H14/ULPA, ≥ 30 ACH en hospitals.
• ISO 6 • quiròfans especials, UCI avançada.
  Unidireccional/turbulent segons àrea, HEPA H14, ≈ 20–40 ACH.
• ISO 7 • quiròfans ambulatoris, farmàcies de fons.
  Flux turbulent, HEPA H13–H14, ≈ 20–30 ACH.
• ISO 8 • passadissos, SAS, zones de suport.
  Flux turbulent, HEPA H13/MERV 16, ≈ 10–20 ACH.

Nota pràctica:
La ISO 14644-1 estableix límits de partícules; no defineix ACH. Els rangs anteriors són criteris orientatius habituals als hospitals. Ajusta’ls amb UNE 171340 i ASHRAE 170 segons l’ús real.

Aquí pots veure la nostra guia detallada sobre ISO 14644-1 en hospitals, sales blanques i quiròfans.

No posts

Per entendre millor com s’apliquen aquests conceptes, vegem el disseny de ventilació d’un quiròfan ISO 5, on el control de partícules i la puresa de l’aire són fonamentals per prevenir infeccions de lloc quirúrgic (SSI).

1. Requisits clau per a un quiròfan ISO 5

• Límit de partícules ISO 5: ≤ 3.520 partícules/m³ ≥ 0,5 μm (en operació, segons assaig).
• Flux unidireccional sobre la taula quirúrgica: laminar o dilució controlada unidireccional segons fabricant/sistema.
• Filtració: HEPA H14 al sostre (etapes prèvies a la UTA).
• Renovació d’aire: ≥ 30 ACH en hospitals (dimensionat per càrrega microbiana/procediment, preferiblement variable).
• Pressió positiva: +20 a +25 Pa respecte passadissos/àrees annexes.
• Control de T/Hr i monitoratge de pressió/estat de filtres.

2. Disseny del sistema de ventilació òptim

El quiròfan ha d’estar equipat amb:

• UTA higiénica i filtració en diverses etapes (filtres G4/F7+F9 a UTA + HEPA H14 terminal al sostre)..
• Subministrament d’aire al sostre amb flux unidireccional dirigit sobre la taula quirúrgica amb gestió d’aire VAV segons la càrrega microbiana/ocupació.
• Extracció d’aire a les quatre cantonades, ~2/3 a la part baixa (prop del terra) i ~1/3 a la part alta (prop del sostre) per garantir un flux efectiu d’eliminació de partícules.
• Sensors i alarmes de pressió/cabal, preferiblement en temps real, visibles en sala i integrats al BMS.

3. Beneficis d’aquest disseny

• Reducció del risc d’infeccions de lloc quirúrgic (SSI) gràcies a un entorn amb control estricte de partícules.
• Eliminació ràpida de contaminants (temps de recuperació baix) i traçabilitat.
• Ambient controlat amb temperatura, humitat i pressió estables, alineat amb ISO 14644-1, UNE 171340 i ASHRAE 170 per garantir seguretat i confort en la cirurgia.

Aquest disseny compleix la normativa ISO 14644-1, UNE 171340 i ASHRAE 170, garantint un entorn segur per a pacients i personal mèdic.

Tens un projecte de quiròfan ISO 5?
Explica’ns el teu cas i et proposarem el disseny de ventilació i control més adequat.

Quirófano ISO 5 Tipus A, classe I
Nivell de risc Molt Alt (5)

Una sala blanca de farmàcia hospitalària combina un entorn de fons ISO 7–8 amb punts de treball ISO 5 dins de cabines/aisladors. El disseny de ventilació ha de garantir pressió positiva per a preparats estèrils no perillosos i pressió negativa en citotòxics, amb HEPA H14 i subministrament unidireccional sobre la zona de manipulació. Es dimensionen cabals/ACH segons càrrega microbiana i es controlen diferencials de pressió, patró de flux d’aire, temperatura/humitat i extraccions segures. La sectorització amb SAS/escluses i el monitoratge continu asseguren compliment ISO/UNE i GMP amb seguretat clínica.

Per al pas a pas de disseny, consulta la nostra guia pràctica de ventilació en sales blanques

No posts

El sistema de gestió de l’aire és l’element més crític per complir la ISO 14644-1 i superar amb èxit qualsevol validació. No n’hi ha prou amb parets i acabats nets:
L’aire és el principal vector de contaminació en sales blanques, laboratoris i quiròfans.

Una sala només és realment «neta» si el sistema HVAC garanteix que es mantenen, en tot moment, els límits de partícules exigits per a la classe ISO definida.

Què ha d’oferir un bon sistema d’aire per a sales netes?

• Difusió d’aire controlada, sense zones mortes ni recirculacions perilloses.
• Pressió diferencial positiva (o negativa, segons ús) per evitar contaminació creuada.
• Filtració absoluta (HEPA o ULPA) adaptada a la classe ISO requerida.
• Cabals d’aire adequats i fàcilment monitoritzables.
• Materials, segellats i manteniment específics per a entorns crítics.

Un mal disseny o una instal·lació deficient poden provocar errors en auditoria, no conformitats, sobrecostos i, sobretot, riscos per a la salut i la qualitat del procés.

Solucions HVAC que faciliten la validació i el compliment normatiu en sales netes i quiròfans

A Solclime treballem només amb equips certificats i tecnologies de referència, com ara:

Solucions de Sales Blanques
ISO + GMP + BSL

Solucions de Quiròfans
ISO 5 + ISO6 + ISO 7

Solucions de ventilació i tractament d’aire higièniques

Vols saber quina solució s’adapta millor al teu projecte?

> 100 projectes hospitalaris, laboratoris i centres crítics lliurats a temps

Hospital Clínic Barcelona
Quirófanos ISO 5

“(…) Basándonos en las validaciones realizadas por una empresa autorizada, la ISO obtenida en el área de intervención fue 5, muy próxima a 4. (…)”

El teu estudi personalitza +

Respuesta en menos de 23h.