Guía ISO 14644-1 | Partículas | Control de contaminación en salas limpias/blancas, quirófanos, cleanrooms
La ISO 14644 es una normativa internacional que regula los estándares de pureza del aire en salas limpias (blancas), incluyendo quirófanos, conocidas como cleanrooms en inglés. Su parte I (ISO 14644-1) describe los límites de la concentración de partículas en los espacios controlados.
Estas salas son esenciales en sectores donde el control de la contaminación es crucial, como en la industria farmacéutica, electrónica y en entornos hospitalarios, como los quirófanos. La norma define las concentraciones máximas de partículas en el aire y clasifica estas salas según la cantidad y tamaño de partículas permitidas.
Quirófano ISO 5 | Tipo A, clase I, nivel de riesgo muy alto (5)
ISO 14644-1 – clasificación de salas blancas y quirófanos
La norma ISO 14644-1 clasifica las salas en nueve clases (ISO desde 1 a 9), cada una definida por la concentración máxima de partículas de diversos tamaños en el aire. A continuación, te mostramos la tabla de clasificación para ayudarte a comprender los límites específicos.
| Clase ISO | 0,1 µm* | 0,2 µm* | 0,3 µm* | 0,5 µm* | 1 µm* | 5 µm* |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
*Valores máximos de la concentración de partículas, por metro cúbico de aire (n/m3).
Cada clase representa una concentración máxima permitida de partículas por metro cúbico de aire (n/m3). Las clases inferiores (ISO 1 a 3) son las más estrictas y se utilizan en entornos donde se requiere un nivel de pureza extremadamente alto. A medida que aumentamos de clase, los requisitos de limpieza disminuyen. Las clases ISO 7 a 9 son adecuadas para entornos menos críticos. Habitualmente, los quirófanos en España son de clase ISO 7 o ISO 5.
Tamaños de partículas según la ISO 14644-1
Micrómetro (µm):
1 µm = 0.001 mm (1/1.000; uno por mil) = 0.000001 m (1/1.000.000; uno por millón)
Para referencia, el grosor de un cabello humano promedio varía entre 50 y 100 micrómetros (µm).
Cada columna en la tabla representa el tamaño de las partículas en micrómetros (µm). La norma establece límites específicos para cada tamaño de partícula, lo que permite un control preciso en función de los requisitos de la aplicación:
- 0,1 µm a 0,5 µm:
Los tamaños de partícula más pequeños son críticos en industrias de alta tecnología, como la fabricación de semiconductores. - 1 µm y 5 µm:
Estos tamaños de partículas son relevantes en sectores donde la calidad del aire afecta directamente la salud humana, como en los quirófanos.
Aplicación de la ISO 14644-1 en entornos hospitalarios – salas blancas y quirófanos
En hospitales, y especialmente en quirófanos, el control de partículas es esencial para prevenir infecciones postoperatorias. En España, la normativa ISO 14644-1 es de obligado cumplimiento en cuanto a los quirófanos. Suelen clasificarse en niveles de limpieza que cumplen con las especificaciones de ISO 5 o ISO 7. Esto depende de la complejidad de las cirugías que se realicen y del riesgo de infección. Estas clasificaciones aseguran que el aire esté libre de partículas que puedan transportar microorganismos, minimizando así el riesgo de contaminación.
Beneficios de cumplir con la ISO 14644 en quirófanos
Implementar la ISO 14644 en quirófanos tiene múltiples beneficios, entre ellos:
- Reducción del riesgo de infecciones:
Al mantener una baja concentración de partículas, se reduce la probabilidad de infecciones en pacientes. - Control de la calidad del aire:
Las salas limpias garantizan un ambiente controlado, minimizando la presencia de contaminantes. - Cumplimiento normativo:
En el contexto español, cumplir con esta normativa es parte de los requisitos de calidad en el sector sanitario, ayudando a los centros hospitalarios a alinearse con los estándares internacionales.
Clasificación de quirófanos – normas vigentes ISO y UNE en España
Si quieres entender cuáles son las normativas de obligado cumplimiento en quirófanos de hospitales españoles, consulta nuestra Guía de clasificación de quirófanos – normas vigentes ISO y UNE.
UNE 171340 – clasificación de áreas hospitalarias según el nivel de riesgo
Para descubrir más sobre la clasificación de las zonas hospitalarias (también los quirófanos) en función del nivel de riesgo, mira nuestra guía Nivel de riesgo – clasificación de áreas hospitalarias UNE 171340.
¿Cómo seleccionar la mejor solución para salas blancas y quirófanos de cada clase en ISO 14644-1?
La clave está en entender el riesgo y seleccionar soluciones adaptadas a cada entorno.
Desde sistemas de climatización personalizados hasta caudales de aire controlados, cada decisión cuenta. Si estás en pleno proyecto y te surgen dudas sobre cómo implementar la mejor solución, no dudes en contactarnos. La experiencia y los detalles técnicos específicos pueden hacer la diferencia en la seguridad y eficiencia de tus instalaciones, y además ayudar a bajar los costes tanto inicial como operativo de las soluciones implementadas.
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Referencias
- UNE 100713:2005 – Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.
- UNE 171340:2020 – Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales.
- UNE-EN ISO 14644-1:2016 – Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1
Preguntas frecuentes (FAQs)
La ISO 14644 es una normativa internacional que regula la clasificación y control de la concentración de partículas en salas limpias (blancas). Se utiliza en sectores donde la pureza del aire es fundamental, como en la industria farmacéutica, electrónica y en hospitales. Su parte I (ISO 14644-1) describe los límites de la concentración de partículas en los espacios controlados.
Existen nueve clases de salas limpias (blancas), desde ISO 1 hasta ISO 9, cada una con límites específicos de concentración de partículas en función del tamaño de estas partículas.
La clasificación asegura un ambiente controlado en los quirófanos, minimizando el riesgo de infecciones en pacientes al reducir la presencia de partículas que puedan transportar microorganismos.
Generalmente, los quirófanos cumplen con las clases de ISO 5 a ISO 7, dependiendo del tipo de cirugía y el nivel de riesgo de infección.
Cumplir con la ISO 14644 en hospitales ayuda a reducir infecciones, controlar la calidad del aire y alinearse con estándares de calidad internacionales, mejorando la seguridad y la higiene en entornos críticos.
