Guía práctica UNE 171340 – Validación de salas de ambiente controlado en hospitales

¿Qué es la validación de salas de ambiente controlado?

La validación garantiza que una sala de ambiente controlado cumple con los requisitos técnicos y normativos para su funcionamiento. Se basa en pruebas documentadas que verifican que las condiciones ambientales y los sistemas de ventilación operan correctamente.

Diferencia entre validación y cualificación

• Validación:
  Proceso global que certifica que la instalación cumple con su propósito.
• Cualificación:
  Evaluación de cada etapa del sistema (diseño, instalación y operación) para asegurar que se ajusta a los estándares definidos.

Importancia de la validación

• Reduce el riesgo de infecciones nosocomiales.
• Garantiza la calidad del aire y el control de contaminantes.
• Cumple con la normativa sanitaria y evita sanciones.
• Mejora la eficiencia operativa y la seguridad del personal y los pacientes.

Clasificación de salas de ambiente controlado según UNE 171340

La UNE 171340 clasifica las salas según el riesgo de infección (Guía práctica) asociado al tipo de intervención y la vulnerabilidad del paciente. Esta clasificación determina los requisitos ambientales y de ventilación.

Niveles de riesgo

1. Ligero
   Áreas de bajo riesgo, como pasillos y almacenes de productos sanitarios.
2. Moderado
   Salas de aislamiento de infecciosos y áreas de recuperación postoperatoria.
3. Medio
   Unidades de cuidados intensivos (UCI) y quirófanos convencionales.
4. Alto
   Quirófanos de alto riesgo con flujo de aire por mezcla y salas de trasplantes.
5. Muy alto
   Quirófanos de flujo unidireccional para cirugía cardíaca o implantación de prótesis.

Parámetros ambientales según nivel de riesgo

Cada nivel tiene exigencias específicas en:

• Renovaciones de aire por hora
  Mayor en salas de alto riesgo.
• Presión diferencial
  Sobrepresión en zonas limpias y depresión en zonas de aislamiento.
• Filtración del aire
  Uso de filtros HEPA en salas críticas.
• Control microbiológico
  Límites estrictos de partículas y microorganismos.

La correcta clasificación es clave para definir los requisitos de validación y garantizar entornos seguros.

Proceso de validación y cualificación

El proceso de validación de salas de ambiente controlado según la UNE 171340 se divide en fases que aseguran que las salas cumplen con los requisitos desde el diseño hasta la operación.

Fases del proceso según la UNE 171340

1. Especificación de Requisitos del Usuario (URS): Define las necesidades del usuario, incluyendo nivel de riesgo, caudal de aire y filtración.
2. Diseño de Detalle (DD): Desarrollo técnico con planos, cálculos y selección de equipos.
3. Verificación del Diseño (DQ): Revisión previa a la instalación para confirmar el cumplimiento de la URS.
4. Verificación de la Instalación (IQ): Inspección para comprobar que los equipos están instalados según el diseño.
5. Cualificación Operativa (OQ): Pruebas en condiciones de operación para verificar el rendimiento de los sistemas.
6. Cualificación de Rendimiento (PQ): Evaluación final bajo condiciones reales de uso.

Frecuencia y periodicidad

• Validación inicial: Antes de la puesta en marcha.
• Cualificación post mantenimiento: Tras cambios de filtros o modificaciones en el sistema.
• Cualificación anual: Revisión completa en salas de alto riesgo.
• Controles periódicos: Dependiendo del nivel de riesgo, pueden ser mensuales, trimestrales o anuales.

Este proceso documentado garantiza que las salas cumplen con la normativa y funcionan de manera óptima para la seguridad del paciente y el personal.

Parámetros y métodos de ensayo

La UNE 171340 establece métodos de ensayo para evaluar el cumplimiento de las salas de ambiente controlado. Estos ensayos se dividen en parámetros ambientales y de instalación.

Parámetros ambientales

1. Temperatura y humedad relativa: Se mide para garantizar confort y evitar proliferación de microorganismos.
2. Clasificación por conteo de partículas: Determina la limpieza del aire en función del número y tamaño de partículas presentes.
3. Microbiología ambiental: Evalúa la presencia de microorganismos en el aire mediante muestreos con placas de cultivo.

Parámetros de instalación

1. Presión diferencial: Se verifica para asegurar que el aire fluye en la dirección correcta y se evita la contaminación cruzada.
2. Validación de filtros HEPA: Se realiza mediante pruebas de fugas con contador de partículas o aerosol de desafío (PAO/DOP).
3. Caudales y renovaciones de aire por hora: Se mide con balómetro o anemómetro para comprobar la correcta ventilación.
4. Sentido del flujo de aire: Se evalúa con generadores de humo para visualizar la dirección del aire.
5. Cinética de descontaminación: Se mide la rapidez con la que una sala recupera las condiciones de limpieza tras una contaminación controlada.

Estos ensayos garantizan que las salas cumplen con los estándares de seguridad, reduciendo el riesgo de infecciones y asegurando un ambiente controlado adecuado para cada tipo de intervención.

Simulación de operación – validación de quirófano.
Medición de partículas y control microbiológico.

Requisitos para la acreditación y control de calidad

Para garantizar la fiabilidad de la validación, la UNE 171340 exige requisitos específicos para los profesionales y empresas encargadas del proceso.

Acreditación de técnicos especializados

• Titulación
  Formación en calidad ambiental en interiores
• Especialización
  Curso de CAI hospitalaria según criterios de las Normas UNE 171340 y UNE 100713.
• Experiencia
  Pruebas demostrables en validación de salas hospitalarias.
• Certificación
  Acreditación como Técnico Superior de Calidad Ambiental en Interiores (TSCAI).

Requisitos para empresas de validación

• Sistemas de gestión de calidad: Basados en normas como ISO 9001, ISO 17020 o ISO 17025.
• Laboratorios acreditados: Deben cumplir con ISO 17025 para garantizar la precisión de los ensayos.

Calibración de equipos

• Certificación anual: Los equipos de medición deben recalibrarse cada año.
• Trazabilidad: Los certificados deben demostrar la conformidad con patrones de referencia.

Cumplir con estos requisitos asegura que la validación se realice con los más altos estándares, garantizando entornos hospitalarios seguros y controlados.

Conclusiones y mejores prácticas

La validación de salas de ambiente controlado y la UNE 171340 son esenciales para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia de los procedimientos médicos. Aplicar las normativas adecuadas permite mantener entornos hospitalarios óptimos y cumplir con la normativa vigente.

Mejores prácticas

• Realizar validaciones periódicas para garantizar el rendimiento continuo.
• Actualizar protocolos según avances normativos y tecnológicos.
• Capacitar al personal en control ambiental y mantenimiento preventivo.
• Utilizar laboratorios acreditados y equipos calibrados para asegurar mediciones precisas.

Cumpliendo con estas prácticas, los hospitales pueden reducir riesgos, optimizar sus procesos y ofrecer la máxima seguridad a pacientes y profesionales.

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