Guía ISO 14644 | Salas blancas | Clasificación y control de contaminación

Las salas limpias (blancas) o zonas controladas son espacios diseñados para mantener niveles mínimos de partículas y contaminantes en el aire, esenciales en industrias como la farmacéutica, la microelectrónica y la aeroespacial. La ISO 14644 es el estándar internacional que define los requisitos para la clasificación, construcción y monitoreo de estas áreas controladas, garantizando el cumplimiento de normas de calidad y seguridad.

¿Qué es la ISO 14644?

La ISO 14644 es una normativa que establece los criterios para diseñar, construir, validar y operar salas limpias (blancas). Su propósito es asegurar que los niveles de partículas en el aire se mantengan bajo control. Desde su publicación en 1999 y sus revisiones posteriores, ha reemplazado el estándar FED-STD-209E en muchas aplicaciones industriales y se ha consolidado como la referencia principal en clasificación de salas limpias.

Principales Cambios en ISO 14644-1:2015

La revisión de 2015 de la ISO 14644-1 introdujo cambios significativos:

1. Métodos de muestreo: Se eliminó la necesidad de cálculo del límite superior de confianza (UCL) para salas con pocos puntos de muestreo, mejorando así la precisión estadística.
2. Clasificación por tabla: Se pasó de una clasificación por fórmula a una clasificación por tabla para el número de puntos de muestreo y concentración de partículas.
3. Eliminación del límite de partículas de 5 µm en ISO Clase 5: Dado el bajo nivel de partículas en esta clase, el límite de 5 µm dejó de considerarse confiable. Para cumplir con los requisitos de buenas prácticas (GMP), se introdujo el descriptor «M» para estos casos​(cleanroom-guide-iso-146…)​(ISO14644-Guide-introduc…).

Clasificación de Salas Limpias según ISO 14644-1

La ISO 14644-1 clasifica las salas limpias en nueve niveles (Clases 1 a 9) según la concentración de partículas en el aire. Cada clase tiene un límite máximo de partículas permitido por metro cúbico, dependiendo del tamaño de las partículas, que va desde 0,1 hasta 5 micrones. Esta clasificación es esencial para definir el nivel de pureza requerido en función de la aplicación específica de la sala​(ISO14644-Guide-introduc…).

Monitoreo y Cumplimiento Continuo: ISO 14644-2

La ISO 14644-2 define los requisitos de monitoreo y pruebas periódicas para verificar que las salas limpias mantengan los niveles de clasificación establecidos. La frecuencia de monitoreo se determina mediante un análisis de riesgos basado en el uso previsto y los riesgos potenciales de contaminación. En entornos con monitoreo automático continuo, los intervalos de revalidación pueden extenderse siempre que los resultados se mantengan dentro de los límites​(Kleanlabs_ISO_14644_cle…).

Equipos y Calibración: ISO 14644-3 y 14644-12

Los contadores de partículas utilizados en salas limpias deben cumplir con los requisitos de la ISO 21501-4 para asegurar la precisión en entornos de baja concentración de partículas. Además, en aplicaciones que manejan partículas de tamaño nanométrico, la ISO 14644-12 proporciona una guía para el monitoreo de partículas en esta escala​(cleanroom-guide-iso-146…)​(Kleanlabs_ISO_14644_cle…).

Partes de la ISO 14644

La ISO 14644 se compone de varios apartados que cubren distintos aspectos del diseño y operación de salas limpias. A continuación, te explico cada uno:

1. ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas
   Define los niveles de limpieza en función de la concentración de partículas en el aire, clasificando las salas limpias en nueve clases según el tamaño y número de partículas permitidas. En la revisión de 2015, se simplificaron los métodos de muestreo, eliminando el cálculo del límite superior de confianza (UCL) y el límite para partículas de 5 µm en Clase 5.
2. ISO 14644-2: Especificaciones para pruebas y monitoreo continuo
   Establece los requisitos para un plan de monitoreo continuo que garantice el cumplimiento de la limpieza del aire. El monitoreo se basa en un análisis de riesgos según el uso de la sala, y en algunos casos, la frecuencia de pruebas puede extenderse si se utiliza un sistema de monitoreo continuo​(Kleanlabs_ISO_14644_cle…).
3. ISO 14644-3: Métodos de prueba
   Detalla los métodos de prueba para verificar el rendimiento de las salas limpias, incluyendo la calibración de contadores de partículas y la evaluación de parámetros como el flujo de aire y la presión. Este apartado es clave para validar la eficacia del diseño y la operación de las salas limpias​(ISO14644-Guide-introduc…).
4. ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha
   Proporciona directrices para el diseño y la construcción de instalaciones de salas limpias, asegurando que las estructuras, materiales y sistemas cumplan con los requisitos de calidad del aire. Incluye recomendaciones para los sistemas de ventilación, filtración y control de acceso.
5. ISO 14644-5: Operaciones
   Define los procedimientos operativos básicos para mantener la limpieza de las salas, incluyendo normas de vestimenta, protocolos de limpieza y procedimientos para la entrada y salida de personal y materiales​(Kleanlabs_ISO_14644_cle…).
6. ISO 14644-6: Vocabulario
   Este apartado proporciona definiciones de los términos clave utilizados en la normativa, asegurando que todos los términos técnicos sean comprendidos y aplicados de manera consistente.
7. ISO 14644-7: Dispositivos de separación
   Describe los requisitos para dispositivos de aire limpio, como campanas de flujo laminar, cajas de guantes y aisladores, que protegen productos o procesos en zonas críticas dentro de salas limpias​(Kleanlabs_ISO_14644_cle…).
8. ISO 14644-8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)
   Establece las pautas para controlar la contaminación molecular en salas limpias, enfocándose en la concentración de compuestos químicos en el aire.
9. ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas
   Define los niveles de limpieza en superficies de acuerdo con la cantidad de partículas presentes, un factor crítico en procesos de manufactura y en la protección de productos sensibles​(ISO14644-Guide-introduc…).
10. ISO 14644-10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química
    Proporciona criterios para evaluar y controlar la presencia de contaminantes químicos en superficies dentro de salas limpias.
11. ISO 14644-12: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas a escala nanométrica
    Este apartado se centra en la clasificación y monitoreo de partículas de tamaño nanométrico, cada vez más relevantes en industrias avanzadas y de alta precisión​(Kleanlabs_ISO_14644_cle…).
12. ISO 14644-13: Limpieza de superficies para alcanzar niveles específicos de limpieza
    Describe los métodos de limpieza para alcanzar los niveles definidos de limpieza en términos de partículas y concentración química en superficies de salas limpias.
13. ISO 14644-14: Evaluación de la idoneidad de equipos por concentración de partículas en el aire
    Establece un sistema para evaluar si los equipos son aptos para su uso en salas limpias en función de la concentración de partículas que generan​(Kleanlabs_ISO_14644_cle…).
14. ISO 14644-15: Evaluación de la idoneidad de equipos y materiales por concentración química en el aire
    Este apartado proporciona una guía para evaluar la limpieza química de equipos y materiales destinados a su uso en salas limpias.
15. ISO 14644-16: Mejora de la eficiencia energética en salas limpias y dispositivos de aire limpio
    Ofrece recomendaciones para optimizar el uso de energía en salas limpias, un factor importante para reducir costos y el impacto ambiental​(Kleanlabs_ISO_14644_cle…).

Referencias

• UNE 100713:2005 – Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.
• UNE 171340:2020 – Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales.
• UNE-EN ISO 14644-1:2016 – Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1

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